A medida facilita a disponibilização de imunizantes para a população brasileira.
Nesta quinta-feira (10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou as regras para autorização de uso emergencial, de vacinas contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) . A decisão foi unânime entre os diretores da agência reguladora.
“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, explica a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.
A medida não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia .
Soares ressaltou que o pedido de uso emergencial e temporário deve ser feito pela empresa desenvolvedora da vacina. Até o momento, a agência reguladora não recebeu pedidos de uso emergencial ou de registro de imunizantes .
Como funciona
Para que o laboratório obtenha autorização de uso emergencial, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas .
A empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina . A Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria.
A agência informou, ainda, que qualquer autorização temporária pode ser modificada, suspensa ou cancelada mediante elementos técnicos e científicos.
